Una píldora para la infertilidad: el fármaco oral no hormonal de Oxolife aumenta la tasa de implantación embrionaria, las tasas de embarazo y la tasa de nacimientos en mujeres sometidas a FIV e ICSI, según muestran los datos presentados en ESHRE

OXO-001 de Oxolife es un fármaco seguro y primero en su clase diseñado para mejorar las probabilidades de que un embrión anide al hacer que el endometrio sea más propicio para la implantación.

La tasa de embarazo evolutivo fue 10,6 puntos porcentuales mayor en las mujeres que recibieron OXO-001 que en aquellas que recibieron un placebo (46,3 % para OXO-001 frente a 35,7 % para placebo)

La tasa de nacimientos fue 6,9 puntos porcentuales más alta (42,6 % frente a OXO-001 frente a 35,7 % para placebo)

Los resultados – del estudio controlado aleatorizado, doble ciego y de prueba de concepto de Fase 2 en mujeres de hasta 40 años que utilizaron óvulos de donantes- se publicarán en Human Reproduction

Oxolife planea un estudio confirmatorio de Fase 3, que incluirá mujeres que usan sus propios óvulos

Barcelona, España – 8 de julio de 2024: Oxolife, la biotecnológica especializada en fertilidad femenina centrada en mejorar la implantación embrionaria en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad con tecnología de reproducción asistida (TRA), presenta hoy datos clínicos exitosos del estudio Fase 2 de su píldora de fertilidad OXO-001 en la 40ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) celebrada en Amsterdam.

OXO-001 es un fármaco no hormonal, el primero en su clase, que actúa directamente sobre el endometrio (el revestimiento interno del útero) para hacerlo más propicio para la implantación del embrión. La imposibilidad de implantar embriones viables es una de las principales razones por las que tantas rondas de fertilización in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) no dan como resultado un embarazo y, en consecuencia, una causa importante de sufrimiento entre quienes intentan tener un bebé. Con dos píldoras diarias, comenzando un ciclo menstrual antes de la transferencia embrionaria y luego durante cinco semanas después de la transferencia, OXO-001 está diseñado para reducir esa angustiosa posibilidad.

Hoy, Oxolife presenta nuevos datos muy prometedores en ESHRE de su estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de prueba de concepto de Fase 2 con OXO-001, en el que se comparó con una píldora de placebo.

En un subgrupo exploratorio que analizó a 96 mujeres de hasta 40 años de edad, sometidas todas a una transferencia de un solo embrión con óvulos de donante, se observó que OXO-001 resultó en una amplia mejora y, estadísticamente significativa, en la tasa de embarazo bioquímico (detección temprana del embarazo). Mientras que el 52,4% de las que recibieron el placebo (22 de 42) tuvieron un embarazo confirmado bioquímicamente, entre las que recibieron OXO-001 la tasa fue del 75,9% (41 de 54).

También hubo mejoras clínicamente significativas en:

la tasa de embarazo clínico (latido fetal cinco semanas después de la transferencia embrionaria): 50,0 % para OXO-001 frente a 35,7 % para placebo;
la tasa de embarazo evolutivo (10 semanas después de la transferencia embrionaria): 46,3% frente a 35,7%;
la tasa de nacimientos: 42,6% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo.

El estudio de Fase 2 exploratorio no se diseñó con poder suficiente para confirmar que las diferencias de estos resultados fueran estadísticamente significativas. Sin embargo, los datos generados respaldan firmemente el avance al estudio confirmatorio de Fase 3. Los resultados del estudio de Fase 2 se publicarán pronto en la prestigiosa revista Human Reproduction.

Agnès Arbat, Consejera Delegada de Oxolife, afirmó: “La mayoría de los ciclos de FIV o ICSI todavía terminan en fracaso, muchas de ellos porque no se implanta un embrión viable. Por lo tanto, una píldora fácil de tomar, que mejore sustancialmente las posibilidades de éxito, sería de gran beneficio para quienes desean tener un bebé. Este estudio de Fase 2 de prueba de concepto muestra que la esperanza está ahora un paso más cerca. Los médicos y los pacientes nos dicen que consideran que una mejora de cinco puntos porcentuales en la tasa de embarazo evolutivo después de la FIV/ICSI es clínicamente significativa, por lo que lograr el doble es sorprendente. Este estudio fue diseñado intencionalmente para incluir solo a mujeres que usaron óvulos de donantes para poder identificar el verdadero efecto de OXO-001 en el endometrio. Sin embargo, creemos que OXO-001 tiene el potencial de funcionar igualmente bien en quienes usan sus propios óvulos, y ya estamos planeando un estudio clínico confirmatorio de Fase 3, en este grupo más extenso, para respaldar el registro del producto”.

Profesora Dra. Karen Sermon, presidenta de ESHRE, que no participó en el estudio, comentó: “A pesar de los continuos avances en estimulación ovárica, manipulación y cultivo de embriones, la mejora de las tasas de nacimientos en la reproducción asistida ha sido, en el mejor de los casos, gradual. Un aumento de casi siete puntos porcentuales es una muy buena noticia para nuestros pacientes y esperamos que esto pueda confirmarse en grupos de pacientes más grandes”.

OXO-001 actúa directamente sobre el endometrio para ayudar a que el embrión deje de rodar, invada el tejido endometrial y complete la implantación. Numerosos estudios preclínicos, además de estudios clínicos en 300 mujeres hasta la fecha, han demostrado que tiene un excelente perfil de seguridad. Se absorbe y elimina rápidamente del cuerpo dentro de las 24 horas posteriores a la administración. En el seguimiento de los bebés seis meses después del nacimiento, todos demostraron un desarrollo normal sin diferencias en comparación con el placebo.

Aproximadamente una de cada seis mujeres en edad fértil tiene problemas para concebir, mientras que el uso de tratamientos de fertilidad está aumentando en todo el mundo a medida que las parejas retrasan la maternidad. Las últimas cifras recopiladas por ESHRE indican que actualmente se realizan alrededor de cuatro millones de ciclos de ART cada año en todo el mundo, lo que da como resultado alrededor de un millón de bebés. Sin embargo, el fallo recurrente de la implantación embrionaria sigue siendo un desafío importante.

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Para mas información contacte:

Oxolife

Agnès Arbat

Consejera Delegada

Correo electrónico: a.arbat@oxolife.com

Optimum Strategic Communications

Mary Clark / Vici Rabbetts / Stephen Adams / Aoife Minihan

Teléfono: +44 208 078 4357

Correo electrónico: oxolife@optimumcomms.com

Acerca de Oxolife

Oxolife es una empresa biotecnológica especializada en fertilidad femenina. Su principal compuesto, OXO-001, es una píldora oral no hormonal, de fácil administración, con dos indicaciones; su programa principal es la implantación embrionaria, un factor importante para mejorar las tasas de éxito del embarazo; su segunda indicación es el Síndrome del Ovario Poliquístico (“SOP”), donde recupera la ovulación y la fertilidad. Su indicación principal en implantación embrionaria ha completado los estudios de Fase 2, mientras que su indicación para SOP está en camino para solicitud de estudio clínico el primer semestre de 2025. Con el mercado mundial de infertilidad creciendo a un 4,5% anual, debido a embarazos cada vez mas tardíos, obesidad, tabaquismo y alcohol, 76 millones de mujeres al año se ven afectadas, con un valor de mercado esperado de 45.000 millones de dólares en 2029. Actualmente, Oxolife está recaudando fondos para acelerar el progreso de OXO-001, su programa principal, en la clínica y también está explorando posibles colaboraciones para llevar los beneficios de OXO-001 a las pacientes lo más rápido posible. https://oxolife.com/

Acerca de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología

El objetivo principal de ESHRE es promover el interés en el cuidado de la infertilidad y lograr una comprensión holística de la biología y la medicina reproductiva. ESHRE colabora en todo el mundo y aboga por mejoras universales en la investigación científica, fomenta y evalúa nuevos desarrollos en el campo y fomenta la armonización en la práctica clínica. También proporciona orientación para mejorar la eficacia, la seguridad y el aseguramiento de la calidad en los procedimientos clínicos y de laboratorio, la atención psicosocial y promueve la práctica ética. ESHRE también fomenta la prevención de la infertilidad y programas educativos relacionados y promueve los derechos reproductivos independientemente de los antecedentes del individuo. Las actividades de ESHRE incluyen enseñanza, capacitación, acreditaciones profesionales, tutoría y planificación de carrera para profesionales jóvenes, así como el desarrollo y mantenimiento de registros de datos. También facilita y difunde la investigación en reproducción humana y embriología al público en general, científicos, médicos, personal aliado y asociaciones de pacientes. https://www.eshre.eu