Un nuevo tratamiento mejora la implantación embrionaria y las tasas de nacimientos en mujeres infértiles sometidas a FIV e ICSI
Nuevas investigaciones han demostrado la eficacia de un fármaco oral no hormonal, el primero en su clase, que aumenta la tasa de implantación embrionaria, las tasas de embarazos y nacimientos en mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) [1 ]. Los hallazgos, presentados hoy en la 40ª Reunión Anual de ESHRE en Ámsterdam, representan un paso significativo hacia la primera herramienta terapéutica para aumentar la implantación embrionaria y el éxito en la tasa de nacimientos.
Una de cada seis personas en edad reproductiva experimenta infertilidad a lo largo de su vida a nivel mundial [2]. Anualmente se realizan más de 3 millones de ciclos de FIV [3] y, sin embargo, a pesar de los avances de las tecnologías de FIV, el fracaso de la implantación embrionaria sigue siendo un desafío importante [4].
En respuesta a esta necesidad no cubierta, los investigadores han revelado los prometedores hallazgos de su estudio clínico de Fase 2, OXOART2. Este estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 28 centros de Europa evaluó OXO-001, un fármaco oral, primero en su clase, que actúa directamente sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) para mejorar la implantación embrionaria y las tasas de embarazo.
El estudio realizado por OXOLIFE en un subgrupo exploratorio analizó a 96 mujeres de hasta 40 años que se sometieron a una transferencia de un solo embrión, 42 recibieron placebo y 54 recibieron una dosis diaria de OXO-001. El tratamiento comenzó un ciclo menstrual antes del ciclo de transferencia embrionaria y continuó hasta cinco semanas después de la transferencia.
Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las tasas de embarazo bioquímico – detección temprana del embarazo – con tasas del 75,9 % en el grupo de OXO-001 en comparación con el 52,4 % en el grupo de placebo. También se observaron mejoras clínicamente relevantes en las tasas de embarazo clínico (latido fetal 5 semanas después de la transferencia de embriones), y en la tasa de embarazo evolutivo (10 semanas después de la transferencia embrionaria), con un aumento absoluto de +14,3 (50,0% para OXO-001 vs. 35,7% para placebo) y un aumento absoluto de +10,6 (46,3 % para OXO-001 frente a 35,7 % para placebo), respectivamente.
Lo mas relevante es que hubo un aumento absoluto de +6,9 en la tasa de nacimientos (42,6 % para OXO-001 frente a 35,7 % para placebo).
Dra. Agnès Arbat, consejera delegada y directora médica de OXOLIFE, comenta: “De las sociedades científicas, líderes de opinión, médicos y pacientes, sabemos que un aumento absoluto de más de 5 puntos porcentuales en el embarazo evolutivo se considera clínicamente significativo. Observamos un aumento superior a los 9 puntos porcentuales, lo que da esperanza a los pacientes y a la comunidad científica. Esperamos avanzar con este tratamiento prometedor a través de las próximas fases de desarrollo clínico”.
The occurrence of side effects was similar in both groups. The most common side effects were headaches, nausea, vomiting, gastrointestinal issues, and dizziness, most of which were mild to moderate. More importantly, in the six-month follow-up, the babies indicated good development with no differences with placebo. Overall, OXO-001 was well tolerated, with high rates of compliance.
La aparición de efectos secundarios fue similar en ambos grupos. Los efectos secundarios más comunes fueron dolores de cabeza, náuseas, vómitos, problemas gastrointestinales y mareos, la mayoría de los cuales fueron de leves a moderados. Más relevante aún, en el seguimiento de los seis meses, los bebés mostraron un buen desarrollo sin diferencias con el placebo. En general, OXO-001 fue bien tolerado y con altas tasas de cumplimiento.
Dr. Ignasi Canals, CSO de OXOLIFE añade: “Estamos entusiasmados con los resultados de este estudio, que resaltan el potencial de OXO-001 para convertirse en el primer tratamiento terapéutico para aumentar el éxito de la implantación embrionaria, con un fármaco no hormonal que utiliza un nuevo mecanismo de acción, actuando directamente sobre el endometrio”.
Profesora Dra. Karen Sermon, presidenta de ESHRE, explica: “A pesar de los avances en estimulación ovárica, manipulación y cultivo de embriones, la mejora de las tasas de nacimientos en la reproducción asistida ha sido, en el mejor de los casos, gradual. Un aumento de casi el 7% es una muy buena noticia para nuestros pacientes y esperamos que esto pueda confirmarse en grupos de pacientes más grandes”.
El estudio se publicará hoy en Human Reproduction, una de las revistas de medicina reproductiva más importantes del mundo.
FINAL
Notas para los editores:
Se debe incluir una referencia a la Reunión Anual de ESHRE en toda la cobertura y/o artículos asociados con este estudio.
Para obtener más información o concertar una entrevista con un experto, póngase en contacto con la Oficina de Prensa de ESHRE en: press@eshre.eu
Sobre OXOLIFE y autora del estudio:
Dra. Arbat es la fundadora, Consejera Delegada y Directora Médica de OXOLIFE S.L.
Dra. Arbat se licenció en Medicina por la UAB y es especialista en Farmacología Clínica. Tiene 14 años de experiencia en la industria farmacéutica, de los cuales los últimos 10 años en Bayer, liderando el equipo médico de WH y del Área Terapéutica Cardiovascular. . Arbat cuenta con 10 artículos indexados a nivel internacional, más de 30 comunicaciones en congresos internacionales, más de 20 estudios clínicos y más de 10 productos o nuevas indicaciones lanzadas.
Oxolife es una empresa biotecnológica especializada en fertilidad femenina. Su principal compuesto, OXO-001, es una píldora oral no hormonal, de fácil administración, con dos indicaciones; su programa principal es la implantación embrionaria, un factor importante para mejorar las tasas de éxito del embarazo; su segunda indicación es el Síndrome del Ovario Poliquístico (“SOP”), donde recupera la ovulación y la fertilidad. Su indicación principal en implantación embrionaria ha completado los estudios de Fase 2, mientras que su indicación para SOP está en camino para solicitud de estudio clínico el primer semestre de 2025. Con el mercado mundial de infertilidad creciendo a un 4,5% anual, debido a embarazos cada vez mas tardíos, obesidad, tabaquismo y alcohol, 76 millones de mujeres al año se ven afectadas, con un valor de mercado esperado de 45.000 millones de dólares en 2029. Actualmente, Oxolife está recaudando fondos para acelerar el progreso de OXO-001, su programa principal, en la clínica
Acerca de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología
El objetivo principal de ESHRE es promover el interés en el cuidado de la infertilidad y lograr una comprensión holística de la biología y la medicina reproductiva.
ESHRE colabora en todo el mundo y aboga por mejoras universales en la investigación científica, fomenta y evalúa nuevos desarrollos en el campo y fomenta la armonización en la práctica clínica. También proporciona orientación para mejorar la eficacia, la seguridad y el aseguramiento de la calidad en los procedimientos clínicos y de laboratorio, la atención psicosocial y promueve la práctica ética. ESHRE también fomenta la prevención de la infertilidad y programas educativos relacionados y promueve los derechos reproductivos independientemente de los antecedentes del individuo. Las actividades de ESHRE incluyen enseñanza, capacitación, acreditaciones profesionales, tutoría y planificación de carrera para profesionales jóvenes, así como el desarrollo y mantenimiento de registros de datos. También facilita y difunde la investigación en reproducción humana y embriología al público en general, científicos, médicos, personal aliado y asociaciones de pacientes.
Sitio web: https://www.eshre.eu/
Acerca de la Human Reproduction
Human Reproduction es una revista mensual de ESHRE y es una de las tres principales revistas del mundo en el campo de la biología reproductiva, la obstetricia y la ginecología. Es publicado por Oxford Journals, una división de Oxford University Press.
Referencias:
- Arbat, A. et al. (2024). Efficacy results from the phase II randomized clinical trial: OXO-001 in infertile women undergoing egg donation IVF/ICSI. Human Reproduction. Available at: https://academic.oup.com/humrep/issue/39/Supplement_1
- World Health Organization. (2024). Infertility. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/infertility#:~:text=Infertility%20affects%20millions%20of%20people,experience%20infertility%20in%20their%20lifetime
- European Society of Human Reproduction and Embryology. (2023). Factsheet on ART. Retrieved from https://www.eshre.eu/Europe/Factsheets-and-infographics
- Cimadomo, D., Craciunas, L., Vermeulen, N., Vomstein, K., & Toth, B. (2020). Definition, diagnostic and therapeutic options in recurrent implantation failure: An international survey of clinicians and embryologists. Human Reproduction, 36(2), 305–317. https://doi.org/10.1093/humrep/deaa317